ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesi ile tıbbi cihazlarınızı uluslararası mevzuata uygun şekilde yönetin; tasarım, üretim ve tedarik süreçlerinizi kontrol altına alarak hasta güvenliğini artırın, yasal gerekliliklere uyum sağlayın ve küresel pazarda güçlü bir konum elde edin.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Nedir?
Günümüzde sağlık sektöründe kullanılan tıbbi cihazların önemi giderek artmaktadır. Bu nedenle tıbbi cihaz ve ekipmanların güvenilirliği, sterilliği, etkinliği ve kalitesi, hasta sağlığı açısından hayati bir rol oynamaktadır.
Bu nedenle, tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için ISO 13485 kalite yönetim sistemleri büyük önem taşımaktadır. ISO 13485, tıbbi cihaz ve ekipman sektörü için özel olarak geliştirilmiş uluslararası bir kalite yönetim sistemi standardıdır.
Bu standart ISO tarafından ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, ancak tıbbi cihaz ve ekipman üretim ve satışı yapan kuruluşlara özel gereksinimlerini karşılayacak şekilde geliştirilmiştir. ISO 13485, tıbbi cihaz ve ekipman üreticilerinin ve tedarikçilerinin ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini sağlamalarına ve yasal gereklilikleri karşılamalarına yardımcı olur. Standardın temel amacı, tıbbi cihaz mevzuatının gerekliliklerini karşılayarak hasta güvenliğini en üst düzeye çıkarmaktır.
Standardın ISO tarafından yayınlanmış olan en güncel versiyonu 2016 yılında ISO 13485:2016 olarak yayınlanmıştır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sisteminin Temel İlkeleri
ISO 13485 standardının temel amacı, tıbbi cihaz ve ekipmanların güvenli, etkili ve yasal gerekliliklere uygun bir şekilde piyasaya sunulmasını sağlamaktır. Bu standart, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca, tasarım, geliştirme ve üretim aşamasından imha aşamasına kadar tüm süreçlerin kontrol altında tutulmasını hedefler. Bu sayede, tıbbi cihazlardan kaynaklanabilecek riskler en aza indirilir, hasta, çalışan ve çevre güvenliği sağlanır.
Yasal Uyumluluk
Tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin, yasal düzenlemelere ve mevzuatlara uygun hareket etmelerini sağlar. Özellikle Avrupa Birliği ve diğer uluslararası pazarlara giriş için ISO 13485 belgesi önemli bir gerekliliktir.
Müşteri Memnuniyeti
Kaliteli ve güvenilir ürünlerin sunulmasıyla müşteri memnuniyetinin artmasına katkıda bulunur.
Kalite Güvencesi
Tıbbi cihazların tasarımından üretimine, depolanmasından dağıtımına kadar tüm süreçlerde kaliteyi garanti eder. Bu sayede, ürünlerin güvenilirliği ve etkinliği artar.
Rekabet Avantajı
ISO 13485 belgesine sahip olmak, kuruluşlara pazarda rekabet avantajı sağlar. Belge, kuruluşun itibarını artırır ve müşterilerin güvenini kazanmasına yardımcı olur.
Risk Temelli Yaklaşım ve Yönetim
Tıbbi cihazlarla ilgili riskleri belirleme ve yönetme süreçlerine rehberlik eder. Bu sayede, olası hatalar ve uygunsuzluklar önlenir veya en aza indirilir.
Sürekli İyileştirme
Kalite yönetim sisteminin sürekli olarak gözden geçirilmesini ve iyileştirilmesini teşvik eder. Bu sayede, kuruluşlar süreçlerini sürekli olarak optimize edebilirler.
Kalitenizi Tescilleyin ve Rekabette Öne Çıkın
ISO 13485 belgelendirme sürecinizi uzman ekibimizle güvenle yönetin. Tıbbi cihazlarınız için yasal uyumunuzu güçlendirin, kalite altyapınızı sağlamlaştırın ve pazarda rekabet avantajı elde etmek için bugün bizimle iletişime geçin.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Süreci
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi Belgesi almak isteyen kuruluşlar yönetim sistemini kurduktan sonra belgelendirme aşağıdaki şekilde gerçekleştirilir.
Belgelendirme Denetimi:
Belgelendirme denetiminin iki aşamada tamamlanması;
Aşama 1 Denetimi: Firmanın ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi kapsamında hazırladığı dokümantasyonun genel olarak incelenmesi.
Aşama 2 Denetimi: Firmanın ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi kapsamında hazırladığı dokümantasyonun uygulamalarının yerinde kontrol yapılarak uygun ve olası uygunsuz konuların tespit edilmesi.
Düzeltici Faaliyetler, Takip Denetim ve Belgelendirme:
Aşama 2 Denetiminde uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda uygunsuzluğun türü ve boyutuna göre uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda tespit edilen uygunsuzluk türü ve boyutuna göre belgelendirme başvurusu yapan kuruluş tarafından veya belgelendirme kuruluşu tarafından takip denetimi ile kapatılması sonrasında ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi Uygunluk Belgesi düzenlenir.
Gözetim Denetimleri:
Gözetim denetimleri kısmı denetimler olup belgelendirme denetimi sonrasındaki ikinci ve üçüncü yıllarda yapılan denetimlerdir. Gözetim denetimlerinde kuruluşun ana süreçlerinin denetimi destek süreçlerinin belirli bölümleri kontrolü yapılır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi Standardı Belgesinin geçerliliği devam etmesi ve kuruluşun yönetim sistemin standarda uygunluğun devam ettiğinin tespiti için periyodik gözetim denetimlerinin yapılması zorunludur. Bu periyodik gözetim denetimleri 1.Gözetim ve 2.Gözetim denetimleridir. Bu gözetim denetimlerinin birincisi Aşama 2 denetiminden sonraki 12 ay içerisinde, ikincisi ise Aşama 2 denetiminden sonraki 24 ay içerisinde tamamlanması gerekir.
Yeniden Belgelendirme Denetimi:
Aşama 2 denetiminden sonra dördüncü yılda yapılan ve ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi Standardını uygulayan ve ilk belgelendirme denetimi yapılmış kuruluşlara yapılan bir denetim türüdür. Aşama 2, 1. ve 2.Gözetim Denetimlerinde olduğu gibi yerinde denetim yapılır, denetim sırasında kuruluşun dokümantasyon ve uygulama kontrolü yapılır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar – Kalite Yönetim Sistemi Neden Alınmalı?
- CE işareti ve uluslararası regülasyonlar için temel altyapının sağlanması
- Avrupa Birliği, Kuzey Amerika ve global pazarlara erişimin kolaylaşması
- Kamu ve özel sektör ihalelerinde rekabet avantajı
- Yasal gerekliliklere uyumun sistematik şekilde yönetilmesi
- Kalite yönetim sisteminin uluslararası standartlara uygunluğunun gösterilmesi
- Kurumsal güvenilirlik ve paydaş güveninin artması
- Süreçlerin standartlaştırılması ile operasyonel verimlilik artışı
- Risk temelli yaklaşım sayesinde hata oranlarının azaltılması
- Tasarım, üretim ve servis süreçlerinde maliyetlerin düşürülmesi
- Sürekli iyileştirme kültürünün kurumsal yapıya entegre edilmesi
- Müşteri şikayetlerinin azalması ve müşteri memnuniyetinin artması
- Daha güvenli ve etkin tıbbi cihazların üretilmesi
- Satınalma ve tedarik zinciri performansının izlenmesi ve iyileştirilmesi
- Üretim ve satış sonrası hizmet süreçlerinin etkin yönetilmesi
